Llinell Granwleiddio Math Gwlyb Cynhwysiant Uchel

Mae'n addas ar gyfer cynhyrchu cyffuriau solet hynod wenwynig, hynod weithredol, ac hynod alergenig, a rhaid iddo gyrraedd cyfyngiant OEB4 ac OEB5 i leihau peryglon y gweithredwyr yn ystod y broses gynhyrchu a'r effaith ar yr amgylchedd.

Mae'r offer yn cydymffurfio â fersiwn 2010 Tsieina o GMP, GMP Ewropeaidd, a rheoliadau FDA, ac yn bodloni gofynion aerglos OEB, er mwyn lleihau difrod y cynnyrch i gysylltiadau offer;

Canllawiau Safonol Cyfeirio EHS ar gyfer Diwydiant Fferyllol Tsieina (2020); Terfynau Amlygiad Galwedigaethol ar gyfer Ffactorau Peryglus yn y Gweithle

Cael Dyfynbris

manylion cynnyrch

Llinell Granwleiddio Math Gwlyb Cynhwysiant Uchelfo8

Nodweddion

1. Mabwysiadu sêl bag awyr, rheolaeth rhynggloi diogelwch;

2. Mabwysiadu bag PE neu falf ab ar gyfer llwytho a dadlwytho;

3. Mabwysiadu system BIBO ar gyfer gwacáu aer, gyda hidlwyr F9/H13;

4. Glanhau WIP/glanhau CIP/glanhau dadosod â llaw.

Diffiniad cynhwysiant OEB

Mae APIs â gwenwyndra cytotocsig a gweithgaredd uchel yn ddosbarth o gynhwysion fferyllol â gweithgaredd ffarmacolegol uchel, gyda dos clinigol is a llai o sgîl-effeithiau, ac maent wedi denu llawer o sylw gan y farchnad yn ystod y blynyddoedd diwethaf. Er bod y farchnad ar gyfer cyffuriau hynod weithredol yn eang, maent hefyd yn wynebu heriau mwy. Yn ogystal â lladd celloedd canser, gall cyffuriau gwrth-diwmor hefyd ladd celloedd normal. Gall eu sensitifrwydd achosi adweithiau alergaidd mewn pobl, ac maent yn niweidiol iawn i iechyd pobl iach. Felly, y prif risg a ystyrir yn y broses gynhyrchu o APIs gwenwyndra cytotocsig a hynod weithredol yw dod i gysylltiad â llwch. Yr ateb gorau yw defnyddio technoleg ynysu aerglos i reoli faint o lwch sy'n gollwng yn y broses gynhyrchu. Yng ngoleuni'r nodwedd hon, mae'r prosiect hwn yn astudio'n bennaf y gwerthoedd OEL (Terfyn Amlygiad Galwedigaethol) perthnasol o dan wahanol lefelau perygl gwenwyndra deunydd gweithredol, yn ogystal â'r lefel aerglos OEB offer cyfatebol a'r strategaeth aerglos. Yn ôl nodweddion deunyddiau crai gwenwyndra cytotocsig a hynod weithredol, yn seiliedig ar y dechnoleg selio labyrinth bresennol, technoleg selio pwysau negyddol a thechnoleg ynysu aerglos, astudiwyd amrywiaeth o gyfuniadau selio sy'n addas ar gyfer deunyddiau o'r fath. Gall technoleg selio micro-ollyngiadau rwystro neu rwystro gyda cytotocsinedd uchel. Sianeli gollyngiadau APIs gweithredol i reoli'r gyfradd gollyngiadau

Gofynion offer OEB

1. OEB 1~2 mae'n ofynnol sefydlu cyfleusterau drafft a achosir yn lleol, megis awyru lleol effeithiol mewn mannau agored.

2. OEB 3 Pan fo cyswllt galwedigaethol yn gysylltiedig, dylid mabwysiadu offer a chyfleusterau aerglos cymaint â phosibl, a dylid defnyddio mesurau rheoli megis awyru, cwfl llif laminar, adran weithredu annibynnol gyda dyfais awyru leol, cwfl mwg, ac ati yn y rhannau sy'n agored i lwch cyffuriau.

3. Lefel OEB 4-5 Dylid rhoi blaenoriaeth i ddefnyddio offer a chyfleusterau caeedig ar gyfer y broses lawn, a dylunio llwybrau cynhyrchu technolegol caeedig. Dylai'r llinell gynnyrch fabwysiadu'r holl offer a chyfleusterau caeedig. Gan gynnwys cyswllt galwedigaethol, dylid defnyddio mesurau rheoli megis ynysydd, gweithrediad caeedig blwch maneg, falf α-β, bag i mewn a bag allan, ac ati. Dylai'r offer cynhyrchu ddefnyddio ei aerglosrwydd uchel ei hun, megis sychwr tri-mewn-un.